FDA approva il dronedarone per il trattamento dei disordini del ritmo cardiaco
La Food and Drug Administration americana ha approvato l’uso del dronedarone, un nuovo aritmico, con lo scopo di aiutare a mantenere il normale ritmo cardiaco in pazienti con una storia di disordini del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale e flutter atriale).
Il farmaco è stato approvato per l’utilizzo su pazienti il cui cuore sia tornato ai ritmi normali, mentre è seriamente sconsigliato per pazienti con severi scompensi cardiaci.
Fonte: FDA News
Aggiornamento del 29 Settembre 2009:
Anche l’EMEA, l’Agenzia europea del farmaco, ha dato parere positivo alla commercializzazione del dronedarone in Europa.
Aggiornamento del 1 Dicembre 2009:
Dopo il parere positivo espresso a settembre arriva oggi dall’EMEA anche l’autorizzazione per l’immissione al commercio del dronedarone in tutti i 27 paesi membri dell’Unione Europea. Il farmaco, presumibilmente, arriverà in Italia l’anno prossimo.
Aggiornamento del 5 Gennaio 2010:
Si muove in senso contrario invece la Gran Bretagna: NICE ha appena pubblicato un documento di consultazione per l’approvazione dell’uso del dronedarone nei casi di fibrillazione atriale. La posizione attuale dell’ente è quella di non raccomandare l’utilizzo del farmaco perchè il rapporto costo-efficacia non sembra favorevole per il NHS, il sistema sanitario inglese, ma al termine delle consultazioni la posizione potrebbe cambiare.
Fonte: Nelm News
Prevenar 13: autorizzata la commercializzazione in Europa
L’EMEA ha autorizzato la commercializzazione del Prevenar 13 (Vaccino Pneumococcico Polisaccaridico Coniugato – 13 valente, ad-sorbito), indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di polmonite, otite media causate dai 13 sierotipi di Streptococcus Pneumoniae nei neonati e bambini dalle 6 settimane ai 5 anni di vita.
L’autorizzazione alla commercializzazione si è basata su un programma clinico di 13 studi clinici di fase III, alcuni dei quali condotti in Italia.
Fonte: Cybermed
Da Nice nuove linee guida sull’uso del topotecan nel cancro ai polmoni a piccole celle
NICE consiglia la somministrazione del topotecan per via orale come trattamento per le persone con una recidiva di cancro ai polmoni a piccole celle, se non può essere ripetuto il trattamento già fatto e ci sono ragioni mediche che impediscano l’assunzione di una combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina e vincristina.
La somministrazione per endovena del topotecan non è raccomandata.
Leggi le linee guida
Fonte: NICE
Da lunedì in Italia la prima pillola antiobesità “da banco”
Sarà disponibile da lunedì 23 novembre nelle farmacie italiane senza prescrizione medica Alli®, farmaco contenente 60mg di orlistat (metà della dose contenuta nella pillola per la quale è richiesta la ricetta del medico), che promette, in associazione – come sempre – con un regime dietetico e dell’attività fisica adeguati, di far perdere 1 Kg in più per ogni 2Kg persi con la dieta.
E’ raccomandato esclusivamente agli adulti con indice di massa corporea (Bmi) pari o superiore a 28 kg/m², e agisce impedendo che parte dei grassi assunti con la dieta vengano assorbiti dall’intestino.
Fonte: AdnKronos
Artrite reumatoide: con il tocilizumab -80% di danni alle articolazioni
I pazienti affetti da artrite reumatoide trattati, in una terapia a lungo termine, con tocilizumab abbinato al metotrexato (MTX) hanno subito l’81% in meno di danni strutturali alle articolazioni rispetto a quelli trattati con il solo MTX, l’attuale terapia standard: questi sono i dati a due anni dal termine dello studio LITHE, presentati all’American College of Rheumatology (ACR).
Inoltre altri due studi presentati sempre all’ACR hanno dimostrato che la percentuale di pazienti trattati con tocilizumab che ottengono la remissione della malattia e’ aumentata stabilmente nell’arco di 3 anni, dal 27% a 24 settimane al 62% a 180 settimane.
Fonte: Cybermed
Contro la depressione in arrivo un nuovo farmaco
Si chiama agomelatina la nuova molecola che permette di curare i sintomi della depressione, approvata dall’EMEA lo scorso febbraio e che arriverà in Italia l’anno prossimo.
La molecola è stata presentata al 45° Congresso Nazionale della Societa’ Italiana di Psichiatria (Sip) conclusosi ieri a Roma come la prima terapia in grado di ristabilire i ritmi circadiani dell’organismo mimando la melatonina e agendo in modo specifico sulle aree cerebrali coinvolte nella depressione. I benefici, secondo gli studi condotti, sarebbero evidenti già dopo la prima settimana di trattamento.
Fonte: Cybermed
Asma: nuova strategia SMART
Presentata al Congresso di pneumologia che si è tenuto recentemente a Roma, sembrerebbe portare benefici significativi per la qualità della vita dei pazienti asmatici: si tratta della cosiddetta “strategia SMART“, una combinazione di budesonide e formoterolo.
Studi clinici condotti su circa 14000 pazienti hanno mostrato che questa strategia permetterebbe ai pazienti con asma sintomatica di impedire le riacutizzazioni e di mantenere il controllo dei sintomi.
Fonte: Cybermed
Tumore gastrointestinale stromale e psoriasi: due nuove linee guida da NICE
NICE ha pubblicato in questi due giorni due nuove linee guida su:
1. Uso del sunitinib su pazienti con tumore gastrointestinale stromale (GIST): NICE ne consiglia l’utilizzo per pazienti con tumore non operabile o metastatico per i quali il primo trattamento con imatinib non sia possibile o abbia smesso di funzionare.
Leggi le linee guida complete
2. Uso dell’ustekinumab per casi di psoriasi a placche severa, nel caso in cui il trattamento standard con ciclosporina non abbia dato alcun beneficio. Se dopo 16 settimane neanche l’ustekinumab ha dato effetto, il trattamento dovrebbe essere sospeso.
Leggi le linee guida complete
Fonte: NICE
Efficacia del golimumab contro l’artrite reumatoide
Secondo i risultati dello studio GO-AFTER, presentato al Congresso annuale di Reumatologia 2009 dell’European League Against Rheumatism (EULAR) a Copenhagen, il golimumab si è rivelato efficace anche su pazienti già trattati con farmaci anti Tumor Necrosis Factor alpha (TNF), ottenendo dopo 4 settimane di iniezioni sottocutanee miglioramenti significativi dei segni e dei sintomi.
Golimumab si e’ rivelato un farmaco biologico ‘poliedrico’ ed efficace a lungo termine: i dati di due studi in fase tre (GO-REVEAL e GO-RAISE), sempre presentati all’Eular, dimostrano infatti la sua efficacia a due anni per altre due patologie, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante.
Articolo di riferimento:
Prof Josef S Smolen, Jonathan Kay, Mittie K Doyle, Robert Landewé, Prof Eric L Matteson, Prof Jürgen Wollenhaupt, Norman Gaylis, Frederick T Murphy, Jeffrey S Neal, Yiying Zhou, Sudha Visvanathan, Elizabeth C Hsia, Mahboob U Rahman and for the GO-AFTER study investigators, Golimumab in patients with active rheumatoid arthritis after treatment with tumour necrosis factor α inhibitors (GO-AFTER study): a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase III trial, The Lancet, In Press, Corrected Proof, Available online 26 June 2009
Leggi l’articolo completo (solo per utenti dell’Università di Firenze)
Fonte: Sanità News
Aggiornamento dell’8 ottobre 2009:
La Commissione Europea ha approvato l’uso del golimumab come terapia mensile sottocutanea per il trattamento dell’artrite reumatoide attiva da moderata a grave, per l’artrite psoriatica attiva e progressiva e per la spondilite anchilosante attiva e severa, in combinazione o meno con il metroxate.
Fonte: Nelm News
Via libera in Europa al certolizumab per l’artrite reumatoide
La Commissione Europea ha approvato il certolizumab pegol (Cimzia®) in combinazione con il metrotrexate come trattamento per pazienti con artrite reumatoide attiva moderata o grave per i quali si sono dimostrati inefficaci i trattamenti con farmaci DMARDs.
Nel caso in cui l’uso col metrotrexate sia considerato inappropriato, il certolizumab può essere assunto anche da solo.
L’approvazione si è basata sui risultati dei trial clinici di fase 3 Rapid 1 e Rapid 2.
Fonte: Nelm News
Saxagliptin: l’EMEA dà il via libera all’antidiabetico
La Commissione per la valutazione dei Medicinali per Uso Umano dell’EMEA si è espressa favorevolmente sull’uso del saxagliptin come terapia aggiuntiva per il trattamento del diabete di tipo 2 negli adulti, in associazione con metformina o con un tiazolidinedione o una sulfonilurea.
La decisione si basa sull’analisi dei risultati di sei core trial di Fase III, con i quali sono stati valutati il profilo di sicurezza ed efficacia del farmaco.
Gli studi hanno coinvolto Gli studi hanno coinvolto 4.148 pazienti affetti da diabete di tipo 2, di cui 3.021 trattati con il nuovo farmaco.
La richiesta di autorizzazione al CHMP è per il dosaggio giornaliero da 5 mg nei pazienti adulti affetti da diabete mellito di tipo 2 per migliorare il controllo della glicemia; tra pochi mesi dovrebbe arrivare il definitivo via libera della Commissione Europea.
Fonte: Sanità News
Aggiornamento del 3 Agosto 2009:
Nel frattempo, la FDA americana ha dato il via libera alla commercializzazione del saxagliptin (® Onglyza), inibitore del Dpp4; tra gli effetti collaterali osservati infezioni del tratto respiratorio superiore e del tratto urinario e malditesta.
Fonte: FDA News
Aggiornamento del 7 Ottobre 2009:
La Commissione Europea ha approvato la pubblicizzazione del saxagliptin; la commercializzazione è prevista per la fine del 2009.
Fonte: Nelm News
Glitazoni aumentano rischio di fratture: nuove evidenze
Uno studio pubblicato su Plos Medicine mostra che il rosiglitazone e pioglitazone aumentano il rischio di fratture, pare però coinvolgendo solo certi siti e colpendo principalmente le donne.
Nella ricerca si è mostrato che 1819 pazienti hanno avuto una frattura e almeno una prescrizione per un glitazone.
Articolo di riferimento:
Ian J. Douglas, Stephen J. Evans, Stuart Pocock, Liam Smeeth, The Risk of Fractures Associated with Thiazolidinediones: A Self-controlled Case-Series Study, Plos Medicine, Settembre 2009.
Leggi l’articolo completo (rivista Open Access)
Fonte: Nelm News
Due nuove approvazioni per vendita di farmaci dalla FDA
La Food and Drug Administration ha autorizzato la commercializzazione di due nuovi farmaci:
1. Ustekinumab, farmaco biologico per il trattamento della psoriasi da lieve a moderata. Autorizzato dopo tre studi su 2266 pazienti che ne hanno misurato la sicurezza e l’efficacia.
2. Pralatrexate, primo farmaco per il trattamento dei linfomi di derivazione dai linfociti T periferici (PTCL), una delle forme più aggressive di linfomi non-Hodgkin, da utilizzare su pazienti che non abbiano ottenuto benefici da un primo trattamento chemioterapico.
Uno studio, condotto su 109 pazienti, ha dimostrato che il 27% ha avuto una riduzione del tumore, dopo avere assunto il pralatrexate.
I pazienti trattati con questo faramco dovrebbero assumere anche supplementi di vitamina B12 e folato per ridurre l’irritazione delle membrane mucose.
Fonte: FDA
Eli Lilly inaugura un polo di eccellenza per la produzione di insulina
Sarà inaugurato oggi alla presenza di numerose autorità il nuovo polo di eccellenza bio-tecnologico della Eli Lilly Italia per la produzione di insuline e analoghi, uno dei più grandi d’Europa.
Una volta a regime, produrra’ fino a 100 milioni di cartucce di insulina e analoghi dell’insulina da Dna ricombinante.
Fonte: Cybermed
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