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Dronedarone: EMA rivede la valutazione dopo sospensione studio PALLAS

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 13, 2011

Dopo l’annuncio della sospensione dello studio PALLAS per il verificarsi di eventi cardiovascolari gravi in pazienti sotto cura con il dronedarone, l’Agenzia Europea del Farmaco ha annunciato una rivalutazione del rischio indotto dall’uso del farmaco.
Il dronedarone è, al momento, approvato per pazienti che hanno avuto episodi di fibrillazione atriale, ma non per pazienti che soffrono di fibrillazione atriale permanente. Proprio su tale target di popolazione era tarato lo studio PALLAS, interrotto il 7 luglio scorso, quando erano arruolati circa 3000 pazienti, perchè è stata riscontrata una frequenza di eventi cardiovascolari ed ospedalizzazioni più alta con il dronedarone rispetto al placebo.

Comunicato Sanofi di sospensione
Comunicato EMA

Fonte: AIFA

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