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Ipertensione polmonare: la UE approva il macitentan

Posted by bibliotecabiomedica su gennaio 8, 2014

L’Unione europea ha approvato la commercializzazione in Europa del farmaco macitentan, per il trattamento dei pazienti con ipertensione polmonare, sia in monoterapia che in trattamento con altri farmaci.
L’approvazione si basa sui dati del trial Seraphin (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome), trial di fase III che ha coinvolto più di 700 pazienti e i cui risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine.

I risultati dello studio mostrano che, rispetto al placebo, il farmaco ha ridotto il rischio di decesso e ospedalizzazione per ipertensione polmonare del 45% con la dose da 10 mg. (p<0,0001). La dose da 10 mg del farmaco ha ridotto del 36% il rischio di mortalità per tutte le cause (p=0,2037) e il tasso di ospedalizzazione e decesso si è ridotto del 50% (p<0,0001).
Inoltre, i 10 mg del farmaco hanno portato a un miglioramento di 23 metri nel test del cammino in 6 minuti, rispetto al placebo.

Articolo di riferimento:
Pulido T, Adzerikho I, Channick RN, Delcroix M, Galiè N, Ghofrani HA, Jansa P, Jing ZC, Le Brun FO, Mehta S, Mittelholzer CM, Perchenet L, Sastry BK, Sitbon O,  Souza R, Torbicki A, Zeng X, Rubin LJ, Simonneau G; SERAPHIN Investigators. Macitentan and morbidity and mortality in pulmonary arterial hypertension. New England Journal of Medicine. 2013 Aug 29;369(9):809-18
Leggi l’articolo completo (solo per utenti dell’Università di Firenze)

Fonte: Osservatorio malattie rare

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