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Anche UE approva regorafenib contro i tumori stromali gastrointestinali

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 31, 2014

Dopo l’approvazione della FDA americana nel 2013 anche l’Unione Europea ha approvato l’utilizzo del regorafenib per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici o non tolleranti al trattamento con imatinib o sutinib.
L’approvazione si è basata sui risultati del trial di fase III GRID, che ha mostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia di almeno 5 volte rispetto al placebo, con una riduzione del rischio di progressione o morte del 73%.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati astenia/fatigue, reazione cutanea mano-piede (HFSR),  eritrodisetesia palmo-plantare (PPE), diarrea, diminuzione dell’appetito, ipertensione, mucosite, disfonia, infezioni, dolore (non altrimenti specificato), calo ponderale, dolori gastrointestinali e addominali, rash, febbre e nausea.  Le reazioni avverse al farmaco più serie nei pazienti trattati con  regorafenib sono state epatotossicità, emorragie e perforazione gastrointestinale.

Articolo di riferimento:
Demetri GD, Reichardt P, Kang YK, Blay JY, Rutkowski P, Gelderblom H, Hohenberger P, Leahy M, von Mehren M, Joensuu H, Badalamenti G, Blackstein M, Le Cesne A, Schöffski P, Maki RG, Bauer S, Nguyen BB, Xu J, Nishida T, Chung J, Kappeler C, Kuss I, Laurent D, Casali PG; GRID study investigators. Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):295-302
Leggi l’articolo completo (gratuito su PMC)

Fonte: Osservatorio malattie rare

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