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News e segnalazioni dalla Biblioteca Biomedica dell'Università di Firenze

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Posts Tagged ‘Farmacovigilanza’

Tabelle farmaci fascia A e H per principio attivo e nome commerciale

Posted by bibliotecabiomedica su dicembre 18, 2015

Aggiornamento al 29 ottobre 2015:

Aggiornamento del 15 maggio 2015:

Con l’occasione si segnala anche che il Ministero della Salute ha pubblicato delle linee guida per la compilazione della ricetta elettronica online.

Fonte: AIFA e Ministero della salute

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Melanoma: FDA e EMA approvano trametinib e dabrafenib

Posted by bibliotecabiomedica su settembre 2, 2015

Aggiornamento del 2 settembre 2015
Dopo la FDA americana anche l’EMA ha approvato la combinazione dabrafenib e trametinib  per il trattamento di pazienti adulti con melanoma non resecabile o metastatico che presentano la mutazione V600 del gene BRAF.

14/01/2014

La Food and Drug Administration ha approvato il trametinib, in combinazione con il dabrafenib, per il trattamento di pazienti con melanoma inoperabile o metastatico.
La sicurezza e l’efficacia della combinazione di farmaci è stata dimostrata da un trial condotto su 162 pazienti con melanoma metastatico e inoperabile, con mutazioni BRAF V600E o V600K, la maggior parte dei quali non aveva ricevuto una precedente terapia.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati: febbre, diarrea, rash, vomito, dolori addominali, astenia, edema periferico, tosse, malditesta, sudorazione nottuna, perdita d’appetito, costipazione e dolore muscolare. Tra i più gravi: emorragie, formazione di coaguli, scompenso cardiaco, problemi alla pelle, problemi alla vista.

Fonte: FDA news

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FDA approva panobinostat contro il mieloma multiplo

Posted by bibliotecabiomedica su marzo 2, 2015

La FDA americana ha approvato l’utilizzo di panobinostat contro il mieloma multiplo in pazienti che abbiano già ricevuto due trattamenti standard, compreso il bortezomib in combinazione con un agente immunomodulatore.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco, in combinazione con bortezomib e dexametasone, sono state testate in un trial che ha coinvolto 193 partecipanti, mostrando un allungamento della sopravvivenza libera da progressione della malattia a 10.6 mesi, rispetto ai 5.8 mesi nei pazienti trattati con solo bortezomib più dexametasone.

Fonte: FDA Newspress

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Sclerosi multipla: FDA approva alemtuzumab

Posted by bibliotecabiomedica su novembre 17, 2014

La Food and Drug Administration americana ha approvato l’alemtuzumab per il trattamento della sclerosi multipla recidivante remittente, la forma più comune della malattia.
Le potenzialità del farmaco sono state evidenziate dai dati presentatati ai vari meeting, secondo cui il 70% di coloro che sono stati coinvolti nei principali studi clinici non hanno richiesto alcun trattamento aggiuntivo dopo i primi due anni.
La FDA ha legato l’autorizzazione alla somministrazione in un regime di distribuzione limitata, a causa di potenziali rischi, in particolare il rischio di formazione di autoanticorpi e quindi l’aumento del rischio di malattie autoimmuni mediate.

Fonte: Pharmastar

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Dall’EMA limitazioni all’uso del valproato

Posted by bibliotecabiomedica su ottobre 15, 2014

L’Agenzia europea del farmaco ha terminato la sua revisione sulla sicurezza del valproato, farmaco comunemente usato per molte forme di epilessia e in alcuni casi di emicrania, rafforzandone le restrizioni d’uso.
In particolare, a causa del rischio di malformazioni e dello sviluppo di problemi mentali nei bambini esposti al farmaco durante la gestazione, ne è vietato l’utilizzo in caso di gravidanza, a meno che non via siano altre possibilità e solo sotto stretto controllo medico.
Gli studi, infatti, hanno mostrato un rischio di problemi di sviluppo del 30-40% nei bambini in età prescolare, esposti al valproato durante la gestazione.

Leggi il comunicato EMA

Fonte: Pharmastar

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AIFA approva ipilimumab anche come trattamento di prima linea vs melanoma avanzato

Posted by bibliotecabiomedica su settembre 17, 2014

AIFA ha approvato la rimborsabilità dell’ipilimumab anche nel caso di utilizzo come trattamento di prima linea contro il melanoma in fase avanzata o metastatico.
Finora il rimborso era garantito solo nel caso di utilizzo come farmaco di seconda linea, dopo altri trattamenti.
Il profilo di sicurezza dell’utilizzo in prima linea è comparabile con quello dell’ utilizzo in seconda linea.

Fonte: Pharmastar

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Europa approva bevacizumab vs cancro all’ovaio chemio-resistente

Posted by bibliotecabiomedica su agosto 6, 2014

La Commissione Europea ha approvato l’uso del bevacizumab nei pazienti con cancro all’ovaio resistente alla chemioterapia a base di platino.
L’approvazione si è basata sui risultati del trial di fase III AURELIA su donne con cancro ovarico ricorrente e platino-resistente che hanno ricevuto sia la chemioterapia (paclitaxel settimanale, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata) o bevacizumab aggiunto chemotherapia: l’aggiunta del farmaco ha portato ad una PFS mediana quasi doppia rispetto alle pazienti che non avevano ricevuto il farmaco.

Articolo di riferimento:
Pujade-Lauraine E, Hilpert F, Weber B, Reuss A, Poveda A, Kristensen G, Sorio R, Vergote I, Witteveen P, Bamias A, Pereira D, Wimberger P, Oaknin A, Mirza MR, Follana P, Bollag D, Ray-Coquard I. Bevacizumab combined with chemotherapy for platinum-resistant recurrent ovarian cancer: The AURELIA open-label randomized phase III trial. Journal of Clinical Oncology. 2014 May 1;32(13):1302-8
Leggi l’articolo completo (solo per utenti abbonati)

Fonte: Pharmastar

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Diabete tipo 2: FDA approva empagliflozin

Posted by bibliotecabiomedica su agosto 4, 2014

La FDA americana ha approvato l’empagliflozin, in aggiunta a dieta ed attività fisica, per il controllo del glicemia nel diabete di tipo 2.
La sicurezza e l’efficacia del farmaco sono state valutate in 7 trial clinici, per un totale di 4480 pazienti. Il farmaco è stato studiato sia come monoterapia, sia in combinazione con altri antidiabetici quali metformine, sulfaniluree, pioglitazone e insulina.
Il farmaco non è indicato per i pazienti con chetoacidosi diabetica, con insufficienza renale severa, in dialisi o con malattie renali in fase finale.

Fonte: FDA newspress

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FDA approva olodaterol per BPCO

Posted by bibliotecabiomedica su agosto 1, 2014

La FDA americana ha approvato l’olodaterol per il trattamento della broncopnuemopatica cronica ostruttiva (BPCO), comprendendo la bronchite cronica o l’enfisema con ostruzione delle vie aeree. Non deve essere usata in pazienti con asma, in pazienti con BPCO a rapido deterioramento, nè nei casi di improvvisi problemi respiratori (per esempio, broncospasmi).
I più frequenti effetti collaterali riscontrati sono stati rinofaringite, infezione delle vie aeree superiori, bronchite, tosse, diarrea, rash, maldischiena, etc.

Fonte: FDA Press

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Anche UE approva regorafenib contro i tumori stromali gastrointestinali

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 31, 2014

Dopo l’approvazione della FDA americana nel 2013 anche l’Unione Europea ha approvato l’utilizzo del regorafenib per il trattamento dei tumori stromali gastrointestinali non resecabili o metastatici o non tolleranti al trattamento con imatinib o sutinib.
L’approvazione si è basata sui risultati del trial di fase III GRID, che ha mostrato un aumento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione della malattia di almeno 5 volte rispetto al placebo, con una riduzione del rischio di progressione o morte del 73%.
Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati astenia/fatigue, reazione cutanea mano-piede (HFSR),  eritrodisetesia palmo-plantare (PPE), diarrea, diminuzione dell’appetito, ipertensione, mucosite, disfonia, infezioni, dolore (non altrimenti specificato), calo ponderale, dolori gastrointestinali e addominali, rash, febbre e nausea.  Le reazioni avverse al farmaco più serie nei pazienti trattati con  regorafenib sono state epatotossicità, emorragie e perforazione gastrointestinale.

Articolo di riferimento:
Demetri GD, Reichardt P, Kang YK, Blay JY, Rutkowski P, Gelderblom H, Hohenberger P, Leahy M, von Mehren M, Joensuu H, Badalamenti G, Blackstein M, Le Cesne A, Schöffski P, Maki RG, Bauer S, Nguyen BB, Xu J, Nishida T, Chung J, Kappeler C, Kuss I, Laurent D, Casali PG; GRID study investigators. Efficacy and safety of regorafenib for advanced gastrointestinal stromal tumours after failure of imatinib and sunitinib (GRID): an international, multicentre, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2013 Jan 26;381(9863):295-302
Leggi l’articolo completo (gratuito su PMC)

Fonte: Osservatorio malattie rare

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UE approva apixaban contro TVP e embolia polmonare

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 30, 2014

L’Unione Europea ha approvato l’uso dell’anticoagulante apixaban nel trattamento e nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare negli adulti, sulla base dei risultati degli studi:

  • AMPLIFY (Apixaban for the initial Management of PuLmonary embolIsm and Deep Venous Thrombosis as First-line therapY): trial multicentrico randomizzato in doppio cieco su 5395 pazienti, farmaco vs terapia standard;
  • AMPLIFY-EXT (Apixaban after the initial Management of PuLmonary embolIsm and deep venous thrombosis with First-line therapY-EXTended Treatment): trial multicentrico randomizzato in doppio cieco su 2486 pazienti, farmaco vs placebo;

Articoli di riferimento:

  1. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Masiukiewicz U, Pak R, Thompson J, Raskob GE, Weitz JI; AMPLIFY Investigators. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. New England Journal of  Medicine. 2013 Aug 29;369(9):799-808.
    Leggi l’articolo completo (gratuito)
  2. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, Curto M, Gallus AS, Johnson M, Porcari A, Raskob GE, Weitz JI; PLIFY-EXT Investigators. Apixaban for extended treatment of venous thromboembolism. New England Journal of Medicine. 2013 Feb 21;368(8):699-708
    Leggi l’articolo completo (gratuito)

Fonte: Pharmastar

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Leucemia linfatica cronica: UE approva l’ obinutuzumab

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 29, 2014

La Commissione Europea ha approvato l’obinutuzumab  nel trattamento della leucemia linfatica cronica, in combinazione con chlorambucile, nei pazienti non trattati precedentemente.
L’approvazione si basa sui risultati di un trial clinico condotto su 356 pazienti, che ha comparato obinutuzumab in combinazione con chlorambucile con il solo chlorambucile in partecipanti non precedentemente trattati.
Gli effetti collaterali più comuni sono stati neutropenia, trombocitopenia, anemia, dolore muscolo-scheletrico e febbre.

Fonte: Pharmastar

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Ibrutinib per leucemia linfatica cronica: approvazione FDA

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 29, 2014

Aggiornamento del 29 luglio 2014:
La FDA ha approvato l’estensione dell’utilizzo dell’ibrutinib anche ai pazienti con leucemia linfatica cronica con delezione nel cromosoma 17. Il farmaco ha ricevuto la registrazione di “breakthrough therapy”.

Fonte: FDA press

La FDA americana ha approvato l’ibrutinib per il trattamento della leucemia linfatica cronica in pazienti che siano stati sottoposti almeno ad una precedente terapia.
I più comuni effetti collaterali verificatisi durante il trial condotto sono stati: trombocitopenia, diarrea, neutropenia, affaticamento, dolori muscoloscheletali, infezioni del tratto respiratorio superiore, febbre, costipazione, nausea.

Fonte: FDA press

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Levonorgestrel o ulipristal acetato efficaci anche nelle donne in grave sovrappeso

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 25, 2014

L’EMA ha concluso la procedura di revisione sull’efficacia dei contraccettivi di emergenza a base di levonorgestrel o ulipristal acetato anche in donne in grave sovrappeso o obese.
La revisione ha confermato l’efficacia e la sicurezza di tali farmaci anche per tale popolazione e l’agenzia ne raccomanda la continuità di utilizzo.

Fonte: AIFA

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EMA propone sospensione di soluzioni di metadone con povidone

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 18, 2014

L’EMA ha proposto la sospensione dal mercato per le soluzioni orali di metadone che contengono povidone ad alto peso molecolare, a causa del rischio di utilizzo improprio, quale l’iniezione per via endovenosa, con gravi conseguenze per l’intero organismo, vista la difficoltà di escrezione di tale eccipiente.

Fonte: AIFA

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