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News e segnalazioni dalla Biblioteca Biomedica dell'Università di Firenze

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Posts Tagged ‘Test e trial clinici’

Cancro al polmone: afatinib vs erlotinib, i risultati del trial LUX-Lung 8

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 9, 2015

Sono stati pubblicati su The Lancet Oncology i risultati del trial LUX-Lung 8, studio prospettivo di fase III che ha messo a confronto l’afatinib ed erlotinib nei pazienti  con carcinoma polmonare avanzato a cellule squamose.
In questo particolare campione afatinib ha migliorato la sopravvivenza libera da progressione (endpoint primario) e la sopravvivenza complessiva (endpoint secondario) rispetto a erlotinib.

Articolo di riferimento:
Jean-Charles Soria, Enriqueta Felip, Manuel Cobo, Shun Lu, Konstantinos Syrigos, Ki Hyeong Lee, Erdem Göker, Vassilis Georgoulias, Wei Li, Dolores Isla, Salih Z Guclu, Alessandro Morabito, Young J Min, Andrea Ardizzoni, Shirish M Gadgeel, Bushi Wang, Vikram K Chand, Glenwood D Goss, LUX-Lung 8 Investigators, Afatinib versus erlotinib as second-line treatment of patients with advanced squamous cell carcinoma of the lung (LUX-Lung 8): an open-label randomised controlled phase 3 trial. The Lancet Oncology, pubblicato online il 5 luglio 2015
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Fonte: Pharmastar

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Liraglutide efficace contro l’obesità: studio su NEJM

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 2, 2015

E’ stato pubblicato uno studio sul New England Journal of Medicine che mostra i risultati ad uno anno del trial SCALE (Satiety and Clinical Adiposity—Liraglutide): il farmaco, un antidiabetico analogo del peptide-1 simil-glucagone (GLP-1) umano, si è mostrato efficace e sicuro per la perdita di peso nei pazienti obesi o sovrappeso, in combinazione con dieta ed esercizio fisico.
Sulla base dei dati del trial sia FDA che EMA hanno già approvato il farmaco con indicazione contro l’obesità.

Articolo di riferimento:
Pi-Sunyer X, Astrup A, Fujioka K, Greenway F, Halpern A, Krempf M, Lau DC, le Roux CW, Violante Ortiz R, Jensen CB, Wilding JP; SCALE Obesity and Prediabetes NN8022-1839 Study Group. A Randomized, Controlled Trial of 3.0 mg of Liraglutide in Weight Management. New England Journal of Medicine. 2015 Jul 2;373(1):11-22
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Efficacia nivolumab più ipilimumab contro il melanoma avanzato

Posted by bibliotecabiomedica su giugno 5, 2015

Sono stati presentati recentemente a Chicago al congresso ASCO (American Society of Clinical Oncology) gli incoraggianti dati del trial di fase III CheckMate 067: il trattamento con nivolumab, da solo o in combinazione con ipilimumab, porta ad un raddoppio della sopravvivenza libera da progressione della malattia nei pazienti con melanoma avanzato naive al trattamento rispetto al solo ipilimumab.
Il rischio di progressione della malattia si è ridotto del 43% con il nivolumab e del 58% con la combinazione nivolumab più ipilimumab.Lo studio CheckMate 067 ha coinvolto 945 pazienti con un melanoma in stadio III o IV non resecabile. I dati presentati sono ancora parziali, perchè lo studio è ancora in corso.

Articolo di riferimento:
Larkin J, Chiarion-Sileni V, Gonzalez R, Grob JJ, Cowey CL, Lao CD, Schadendorf D, Dummer R, Smylie M, Rutkowski P, Ferrucci PF, Hill A, Wagstaff J, Carlino MS, Haanen JB, Maio M, Marquez-Rodas I, McArthur GA, Ascierto PA, Long GV, Callahan MK, Postow MA, Grossmann K, Sznol M, Dreno B, Bastholt L, Yang A, Rollin LM, Horak C, Hodi FS, Wolchok JD. Combined Nivolumab and Ipilimumab or Monotherapy in Untreated Melanoma. New England Journal of Medicine. 2015 May 31.
Leggi l’articolo completo (in pdf, disponibile gratuitamente)

Fonte: Pharmastar

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Trial PEGASUS TIMI-54: pubblicati i risultati sul NEJM

Posted by bibliotecabiomedica su marzo 16, 2015

Nei pazienti con infarto del miocardio posteriore ad un anno in terapia di fondo con ASA, l’aggiunta di ticagrelor ha ridotto significativamente il rischio di  morte cardiovascolare, infarto miocardico e ictus, ma ha aumentato il rischio di sanguinamento maggiore.
Questo il risultato principale del trial (doppio cieco, farmaco vs placebo) PEGASUS TIMI-54 (Prevention of Cardiovascular Events in Patients with Prior Heart Attack Using Ticagrelor Compared to Placebo on a Background of Aspirin-Thrombolysis in Myocardial Infarction 54), condotto su 21162 pazienti, seguiti per un tempo mediano di 33 mesi.
La maggiore efficacia  del farmaco è stata conseguita da un significativo aumento dei sanguinamenti e di dispnea.

Articolo di riferimento:
Bonaca MP, Bhatt DL, Cohen M, Steg PG, Storey RF, Jensen EC, Magnani G, Bansilal S, Fish MP, Im K, Bengtsson O, Ophuis TO, Budaj A, Theroux P, Ruda M, Hamm C, Goto S, Spinar J, Nicolau JC, Kiss RG, Murphy SA, Wiviott SD, Held P, Braunwald E, Sabatine MS; PEGASUS-TIMI 54 Steering Committee and Investigators, Long-Term Use of Ticagrelor in Patients with Prior Myocardial Infarction. New England Journal of Medicine, 2015 Mar 14
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Fonte: Pharmastar

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Nivolumab contro melanoma avanzato: ottimi risultati da trial di fase III

Posted by bibliotecabiomedica su novembre 17, 2014

I risultati della fase III del trial CheckMate -066, condotto su pazienti naive con melanoma avanzato wild-type BRAF, hanno mostrato la grande efficacia del nivolumab rispetto alla terapia chemoterapica standard a base di dacarbazina: ad un anno di distanza il 73% dei pazienti trattati con nivolumab era vivo rispetto al 42% di quelli trattati con chemio standard. Inoltre la terapia con  il farmaco immunologico ha ridotto la mortalità del 58%.

Lo studio, randomizzato in doppio cieco, è stato condotto su 418 pazienti con melanoma BRAF wild-type non resecabile stadio III e IV naive al trattamento.

Articolo di riferimento:
Caroline Robert,  Georgina V. Long, Benjamin Brady, Caroline Dutriaux, Michele Maio, Laurent Mortier, Jessica C. Hassel, Piotr Rutkowski, Catriona McNeil, Ewa Kalinka-Warzocha, Kerry J. Savage, Micaela M. Hernberg, Celeste Lebbé, Julie Charles, Catalin Mihalcioiu, Vanna Chiarion-Sileni, Cornelia Mauch, Francesco Cognetti, Ana Arance, Henrik Schmidt, Dirk Schadendorf, Helen Gogas, Lotta Lundgren-Eriksson, Christine Horak, Brian Sharkey, Ian M. Waxman, Victoria Atkinson,  and Paolo A. Ascierto, Nivolumab in Previously Untreated Melanoma without BRAF Mutation, NEJM pubblicato online il 16 novembre 2014
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Fonte: Pharmastar

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Morbo di Creutzfeldt-Jacob: team italiano mette a punto un test non invasivo insieme all’NIH americano

Posted by bibliotecabiomedica su agosto 8, 2014

Studiosi dell’Università di Verona hanno messo a punto, insieme ai colleghi del  National Institute of Allergy and Infectious Diseases, un test, assolutamente poco invasivo, per la diagnosi veloce ed accurata del morbo di Creutzfeldt-Jacob. Finora l’unico strumento a disposizione era la biopsia del tessuto cerebrale, mentre questo test consiste in un semplice tampone nasale con un’innovativa tecnica di spazzolamento, messa a punto dai ricercatori italiani, che permette di recuperare i neuroni olfattivi collegati al cervello.
La ricerca, eseguita su 31 pazienti con CJD e 43 pazienti con altra malattie neurologiche o con nessuna patologia, ha mostrato l’efficacia della metodologia: dei 31 pazienti con CJD, l’analisi del tampone ha permesso di individuarne correttamente 30 (97%), mentre ha correttamente dato risultati negativi per tutti e 43 i pazienti senza CDJ (100%).
In confronto, l’analisi del fluido cerebrospinale, attuale gold standard per la diagnosi della CJD sporadica, dà una percentuale di corretta diagnosi del 77% con il doppio di tempo necessario per ottenere i risultati.

Articolo di riferimento:
Orrú CD, Bongianni M, Tonoli G, Ferrari S, Hughson AG, Groveman BR, Fiorini M, Pocchiari M, Monaco S, Caughey B, Zanusso G. A test for Creutzfeldt-Jakob disease using nasal brushings. New England Journal of Medicine, 2014 Aug 7;371(6):519-29
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Fonte: NIH

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Regolamento europeo sulla sperimentazioni cliniche pubblicato in Gazzetta

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 3, 2014

E’ stato pubblicato a fine maggio nella Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea l’atteso regolamento sulle sperimentazioni cliniche, con maggiori facilità per le sperimentazioni internazionali.
La semplificazione nelle procedure di richiesta di autorizzazione dovrebbe portare ad una netta riduzione dei tempi e dei costi, secondo le stime della Commissione Europea.
Importante anche l’attenzione data alla trasparenza e all’accesso pubblico: tutti i risultati, sia positivi che negativi, dovranno infatti essere depositati in un database aperto accessibile a tutti.

Il regolamento entrerà in vigore a metà 2016.

Fonte: Osservatorio malattie rare

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Blinatumomab “breakthrough therapy” contro leucemia linfoblastica acuta

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 2, 2014

La FDA americana ha concesso lo status di “breakthrough therapy” all’anticorpo blinatumomab contro la leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B (pre-B LLA) Philadelphia-negativa (Ph-) recidivata/refrattaria in pazienti adulti.

La decisione si è basata sui risultati di un trial di fase II che ha coinvolto 189 pazienti, presentati ai due recenti congressi dell’ASCO e dell’EHA.

Fonte: Pharmastar

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Tofacitinib meglio di metotrexato contro l’artrite reumatoide: trial di fase III su NEJM

Posted by bibliotecabiomedica su luglio 1, 2014

E’ stato appena pubblicato sul New England Journal of Medicine un trial di fase III sul confronto tra tofacitinib e metotrexato nel trattamento dell’artrite reumatoide da moderata a severa.
La risposta clinica è stata valutata con l’ACR70 e con lo Sharp score totale a 6 mesi: l’indice acR70 è stato raggiunto dal 38% dei pazienti in terapia con tofacitinib e solo dal 12% dei pazienti trattati con metotrexato, mentre per lo Sharp score le differenze non sono state clinicamente significative.
Tra i 770 pazienti trattati con il nuovo farmaco vi sono stati 5 casi di tumore, di cui considerati collegati o potenzialmente collegati al farmaco. Esiste quindi qualche dubbio sulla sicurezza del farmaco, in particolare per il rischio di insorgenza di cancro, ma il trial non ha analizzato questo aspetto, che andrà ulteriormente indagato.

Articolo di riferimento:
Lee EB, Fleischmann R, Hall S, et al. for the ORAL Start Investigators, Tofacitinib versus Methotrexate in Rheumatoid ArthritisNew England Journal of  Medicine (2014) 370:2377-2386 June 19
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Fonte: Pharmastar

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Ipilimumab non efficace nel cancro alla prostata con metastasi ossee

Posted by bibliotecabiomedica su giugno 3, 2014

Non ha raggiunto l’endpoint primario di aumentare la sopravvivenza globale lo studio CA184-043, trial di fase III, multicentrico, controllato, randomizzato e in doppio cieco, farmaco vs placebo.
Lo studio è stato condotto su 799 uomini con cancro alla prostata, refrattario alla castrazione chimica, con almeno una metastasi ossea, già trattati con docetaxel.

Articolo di riferimento:
Eugene D. Kwon, et al. Ipilimumab versus placebo after radiotherapy in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer that had progressed after docetaxel chemotherapy (CA184-043): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncology 2014;15(7):700-12
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Fonte: Pharmastar

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Cancro allo stomaco: FDA approva ramucirumab

Posted by bibliotecabiomedica su aprile 22, 2014

La FDA americana ha autorizzato il ramucirumab contro il cancro allo stomaco in fase avanzata e l’adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea.
Il farmaco, un inibitore dell’angiogenesi, è raccomandato per pazienti non operabili chirurgicamente o quando il cancro è metastatico e i pazienti sono già stati trattati con fluoropirimidine o platino.
Il farmaco è stato testato in un trial condotto su 355 pazienti, per valutarne la sopravvivenza globale: la mediana dei pazienti sotto ramucirumab è stata di 5.2 mesi rispetto ai 3.8 dei pazienti che avevano ricevuto un placebo.Gli effetti collaterali più comuni riscontrati sono stati ipertensione e diarrea.

Articolo di riferimento:
Fuchs CS, Tomasek J, Yong CJ, Dumitru F, Passalacqua R, Goswami C, Safran H, dos Santos LV, Aprile G, Ferry DR, Melichar B, Tehfe M, Topuzov E, Zalcberg JR, Chau I, Campbell W, Sivanandan C, Pikiel J, Koshiji M, Hsu Y, Liepa AM, Gao L, Schwartz JD, Tabernero J; REGARD Trial Investigators. Ramucirumab monotherapy for previously treated advanced gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (REGARD): an international, randomised, multicentre, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2014 Jan 4;383(9911):31-9.
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Fonte: FDA News

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Leucemia linfatica cronica: per FDA bene ofatumumab più clorambucile in prima linea

Posted by bibliotecabiomedica su aprile 22, 2014

La FDA ha dato parere positivo all’utilizzo di ofatumumab  in combinazione con clorambucile come farmaco di prima linea contro la leucemia linfatica cronica nel caso in cui la terapia con fludarabina non sia appropriata.
Il parere positivo poggia sui risultati del trial di fase III COMPLEMENT 1, che ha mostrato miglioramenti significativi nella sopravvivenza libera da malattia nei pazienti trattato con ofatumumab e clorambucile.
Gli effetti collaterali maggiormente riscontrati sono stati neutropenia, astenia, emicrania, leucopenia, herpes simplex, infezioni del tratto respiratorio inferiore e dolore addominale.

Leggi i dati relativi al trial

Fonte: Pharmastar

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Cancro al colon: studio New EPOC, aggiunta cetuximab riduce la sopravvivenza

Posted by bibliotecabiomedica su aprile 16, 2014

E’ questo il risultato, inatteso, del trial clinico randomizzato di fase III New EPOC: l’aggiunta di cetuximab alla chemioterapia pre e post intervento chirurgico nei pazienti con cancro del colon-retto con metastasi epatiche resecabili, ne riduce la sopravvivenza.
Il trial è stato condotto su 236 pazienti, di cui 119 trattati con cetuximab e chemio e 117 con sola chemio, a base di oxaliplatino,  fluorouracile e capecitabina.
L’end point primario era la sopravvivenza libera da progressione della malattia, definita come tempo trascorso tra la randomizzazione e il decesso, la recidiva o la progressione della malattia.
Lo studio è stato interrotto dopo che si erano verificati 56 eventi nel gruppo trattato con la sola chemioterapia contro 67 in quello trattato con la chemio più cetuximab e un’analisi ad interim aveva dimostrato che la PFS era significativamente inferiore nel gruppo trattato con l’anti-EGFR.

Articolo di riferimento:
Primrose J, Falk S, Finch-Jones M, Valle J, O’Reilly D, Siriwardena A, Hornbuckle J, Peterson M, Rees M, Iveson T, Hickish T, Butler R, Stanton L, Dixon E, Little L, Bowers M, Pugh S, Garden OJ, Cunningham D, Maughan T, Bridgewater J. Systemic chemotherapy with or without cetuximab in patients with resectable colorectal liver metastasis: the New EPOC randomised controlled trial. Lancet Oncology. 2014 Apr 4. pii: S1470-2045(14)70105-6
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Fonte: Pharmastar

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Mieloma multiplo: un ulteriore studio conferma l’efficacia della pomalidomide

Posted by bibliotecabiomedica su febbraio 20, 2014

E’ stato pubblicato recentemente su Lancet Oncology un ulteriore studio a confermare l’efficacia della pomalidomide, in combinazione con desametasone, nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario alla monoterapia con solo desametasone.
Il trial randomizzatp di fase III, in aperto, ha riguardato 455 pazienti che avessero già fallito la cura con lenalidomide e bortezomib dopo aver fatto due o più cicli consecutivi di ciascuno dei due farmaci.

Articolo di riferimento:
San Miguel J, Weisel K, Moreau P, Lacy M, Song K, Delforge M, Karlin L, Goldschmidt H, Banos A, Oriol A, Alegre A, Chen C, Cavo M, Garderet L, Ivanova V, Martinez-Lopez J, Belch A, Palumbo A, Schey S, Sonneveld P, Yu X, Sternas L, Jacques C, Zaki M, Dimopoulos M. Pomalidomide plus low-dose dexamethasone versus high-dose dexamethasone alone for patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM-003): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncology 2013 Oct;14(11):1055-66
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Fonte: Pharmastar

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Leucemia linfatica cronica: obinutuzumab e clorambucile meglio di rituximab e clorambucile

Posted by bibliotecabiomedica su febbraio 3, 2014

A sostenerlo è uno studio recentemente pubblicato sul New England Journal of Medicine: si tratta di un trial multicentrico, in aperto, randomizzato condotto su 781 pazienti non trattati precedentemente e con patologie coesistenti.
Lo studio ha messo a confronto l’anticorpo monoclonale obinutuzumab, in associazione al chemioterapico clorambucile, con rituximab e clorambucile per valutare il miglioramento della sopravvivenza senza progressione della malattia: il trattamento con obinutuzumab e clorambucile ha esteso la PFS rispetto a rituximab più clorambucile di circa 10,4 mesi.

Articolo di riferimento:
Goede V, Fischer K, Busch R, Engelke A, Eichhorst B, Wendtner CM, Chagorova T, de la Serna J, Dilhuydy MS, Illmer T, Opat S, Owen CJ, Samoylova O, Kreuzer KA, Stilgenbauer S, Döhner H, Langerak AW, Ritgen M, Kneba M, Asikanius E, Humphrey K, Wenger M, Hallek M. Obinutuzumab plus Chlorambucil in Patients with CLL and Coexisting Conditions. New England Journal of Medicine, pubblicato online l’8 gennaio 2014.
Leggi l’articolo completo (articolo ad accesso aperto)

Fonte: Osservatorio malattie rare

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